Reglugerðir

Breytt sítruspektín (MCP) reglugerðaryfirlit

Gold Kropn Bio útvegar Modified Citrus Pectin (MCP) sem hráefni fyrir mótunarverkefni viðskiptavina. Reglugerðarflokkun, markaðs-aðgangskröfur og leyfilegar vörukröfur geta verið mismunandi eftir lögsögu.

Viðeigandi ferill kann að ráðast af nákvæmri MCP forskrift, framleiðsluferli, fulluninni-vörusniði, daglegri inntöku, fyrirhugaðri notkun, ákvörðunarmarkaði og fyrirhuguðum merkingum.

Þessi síða er hönnuð til að hjálpa vörumerkjum, innflytjendum, mótunarframleiðendum og samningsframleiðendum að bera kennsl á lykilatriði fyrir eigin markaðsmat fyrir markaðssetningu.

Mikilvæg tilkynning

Þessi síða veitir eingöngu almennar B2B reglugerðarupplýsingar. Það felur ekki í sér lögfræðiráðgjöf, eftirlitssamþykki, leyfi til að markaðssetja fullunna vöru eða ákvörðun um samræmi vöru í hvaða lögsögu sem er.

Gold Kropn Bio getur veitt innihaldsefni, forskriftir, gæðaskjöl og framleiðsluupplýsingar fyrir innra mat viðskiptavinar. Við sendum ekki markaðstilkynningar, leyfisumsóknir eða eftirlitsskjöl fyrir hönd viðskiptavina og við ákveðum ekki hvort fullunnin vara megi vera löglega markaðssett í tilteknu landi.

Vörumerkjaeigandinn, innflytjandinn og/eða fullunnin-vöruframleiðandinn er áfram ábyrgur fyrir því að staðfesta viðeigandi reglugerðarleið, vörufullyrðingar, merkingar og markaðssetningarkröfur fyrir markaðssetningu.

Hefðbundið sítruspektín og MCP eru ekki sjálfkrafa það sama fyrir endurskoðun reglugerða

Hefðbundið sítruspektín kann að hafa þekkta sögu um notkun í ákveðnum matvælum. Hins vegar ákvarðar þessi saga ekki sjálfkrafa eftirlitsstöðu hvers breytts sítruspektíns efnis.

Fyrir MCP getur eftirlitsmat tekið tillit til sítrusuppsprettu, sameindaeiginleika, breytingagráðu og breytingaaðferðar, vinnsluleiðar, fyrirhugaðrar notkunar, fyrirhugaðrar daglegs neyslu og framsetningar fullunnar-vöru.

Því ætti að gera reglugerðarniðurstöðu fyrir nákvæma MCP forskrift og ákvörðunartilvik-markaðsnotkunar. Ekki ætti að meðhöndla hefðbundið pektín, -matvælaaukefni eða annað pektínefni sem sjálfvirka sönnun um reglubundið ástand fyrir breytt, affjölliðað, skipt eða með öðrum hætti -breytt MCP innihaldsefni.

Í fljótu bragði: MCP reglugerðarsjónarmið eftir markaði

Bandaríkin: Fylgi fæðubótarefna

Í Bandaríkjunum eru fæðubótarefni stjórnað af lögum um fæðubótarefni um heilsu og menntun. FDA samþykkir almennt ekki fæðubótarefni fyrir-fyrir markaðssetningu. Þess í stað verður ábyrgur framleiðandi eða dreifingaraðili að tryggja að fullunnin vara sé framleidd á viðeigandi hátt, merkt og studd fyrir fyrirhugaða notkun.

Fyrir MCP verkefni gæti eitt lykilatriði verið hvort nákvæmlega innihaldsefnið og fyrirhuguð notkun þess veki spurningu um nýtt mataræði, eða NDI. Þar sem NDI-tilkynningar er krafist verður ábyrgur framleiðandi eða dreifingaraðili að senda inn öryggistilkynningu fyrir markaðssetningu til FDA að minnsta kosti 75 dögum áður en varan er sett í milliríkjaverslun.

NDI mat ætti að fara fram fyrir nákvæmlega innihaldsefni, framleiðsluferil, fyrirhugað notkunarstig og fullunnar-vöruskilyrði. Ekki ætti að gera ráð fyrir því eingöngu vegna notkunar á hefðbundnu pektíni eða öðru pektíni-efni.

Fullunnin fæðubótarefni verða einnig að uppfylla viðeigandi cGMP fæðubótarefni og kröfur um merkingar. Fullyrðingar um-sjúkdómameðferð eru ekki leyfðar fyrir fæðubótarefni. Allar kröfur um uppbyggingu/virkni ættu að vera sannar, ekki-villandi, rökstuddar á viðeigandi hátt og notaðar í samræmi við viðeigandi merkingarkröfur.

Tækniskjöl sem almennt er beðið um fyrir bandarísk verkefni

• Full auðkenni innihaldsefna og vöruforskrift
• Sítrusuppspretta og líkamlegt form
• Yfirlit yfir-framleiðsluferli
• Greiningarvottorð
• Gögn um örveru- og mengunarprófanir, þar sem við á
• Þungmálma,-leifar varnarefna og leifar-leysiefna, þar sem við á
• Yfirlýsingar um ofnæmi og erfðabreyttar lífverur, þar sem við á
• Rekjanleiki hópa og gæða-stjórnunarskjöl

Evrópusambandið: Mat á nýjum matvælum og kröfum

Í Evrópusambandinu ætti MCP sem ætlað er til fæðubótarefna að vera metið samkvæmt ESB fæðubótarefni-fæðubótarefni, nýjum matvælum, merkingum og heilsu-fullyrðingarramma. Mikilvægasta spurningin er ekki einfaldlega hvort "pektín" sé notað í Evrópu, heldur hvortsérstakt breytt sítruspektín efnihefur skjalfest sögu um verulega matvælaneyslu í ESB fyrir 15. maí 1997.

Hefðbundin notkun pektíns og matvælaaukefna ákvarðar ekki sjálfkrafa eftirlitsstöðu hvers breytts, affjölliðaðs, skiptingar eða vinnslu-breytts MCP innihaldsefnis. Nákvæmt sameindasnið, upprunaefni, vinnsluleið, skammtastærðir og fyrirhugaða matvælanotkun ætti að endurskoða í hverju tilviki fyrir sig.

Novel Food Catalogue framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er gagnlegt leiðbeiningartæki, en það er ó-bindandi. Stjórnendur matvælafyrirtækja eru áfram ábyrgir fyrir því að rökstyðja stöðu innihaldsefna sinna og innlend yfirvöld geta beitt viðbótarkröfum.

Forgangsröðun í samræmi við ESB:

• Metið stöðu nýs matvæla fyrir nákvæma MCP forskrift
• Halda tæknilegum sönnunum um auðkenni, vinnslu, samsetningu og fyrirhugaða notkun
• Farðu yfir-landssértækar kröfur um tilkynningar um fæðubótarefni
• Notaðu aðeins viðurkenndar næringar- og heilsufullyrðingar
• Forðastu sjúkdóms-áhættuminnkun eða meðferðarfullyrðingar nema með sérstöku leyfi

Japan: Hagnýt staðsetning matvæla krefst endurskoðunar á vöru-stigi

Japan hefur nokkra matvæla-merkingar og heilsu-virkni ramma, þar á meðal matvæli með fullyrðingar um virkni, matvæli með fullyrðingar um næringarefnavirkni og matvæli fyrir tiltekna heilsunotkun.

Fyrir MCP er mikilvægt að greina á milli innihaldsefnis og fullunnar vöru. Samkvæmt rammanum um matvæli með fullyrðingar um virkni undirbýr og leggur ábyrgur rekstraraðili matvælafyrirtækis fram upplýsingar um tiltekna fullunna vöru og fyrirhugaða fullyrðingu um virkni hennar. Þessu ætti ekki að lýsa sem alhliða "MCP innihaldsskráningu."

Gold Kropn Bio getur veitt innihaldslýsingu, gæðaskjöl og viðeigandi framleiðsluupplýsingar til að styðja við innra mat viðskiptavina. Japanski vörumerkjaeigandinn, innflytjandinn eða ábyrgur rekstraraðili matvælafyrirtækis er áfram ábyrgur fyrir því að ákvarða viðeigandi-vöruleið, tilkynningaskyldu, orðalag fullyrðinga og sönnunargögnum til stuðnings.

Kanada: Vöruleyfi fyrir náttúrulegar heilsuvörur

Í Kanada getur MCP-vara verið stjórnað sem náttúruleg heilsuvara eða sem matvæli, allt eftir skammtaformi, framsetningu, ráðlagðri notkun og fullyrðingum.

Þar sem fullunnin vara er skipulögð sem náttúruleg heilsuvara þarf viðkomandi fullunnin vara viðeigandi vöruleyfi fyrir sölu. Náttúruvörunúmer, eða NPN, auðkennir tiltekna náttúruheilsuvöru með leyfi. Það táknar ekki almennt samþykki MCP sem hráefnis eða allra hugsanlegra fullunnar-fullyrðinga.

Fyrir kanadísk verkefni ættu viðskiptavinir að staðfesta viðeigandi vöruflokkun, samsetningu, ráðlagða notkun, innihald merkimiða og leyfiskröfur fyrir tiltekna fullunna vöru sína.

Gold Kropn Bio getur útvegað tækniskjöl sem tengjast MCP innihaldsefninu. Viðskiptavinur eða ábyrgur kanadískur leyfishafi er áfram ábyrgur fyrir endanlegri vöruumsókn og markaðsleyfisferli.

Ástralía og Nýja Sjáland: Staðfestu flokkun matvæla fyrir setningu

Í Ástralíu og Nýja Sjálandi fer viðeigandi leið eftir samsetningu fullunnar vöru, framsetningu, fyrirhugaðri notkun og fullyrðingum.

Fyrir matvælanotkun gæti innihaldsefni sem talið er ó-hefðbundin matvæli þurft að meta samkvæmt ramma um nýja matvæli. Ekki ætti að álykta um stöðu vöru út frá svipuðu innihaldsefni eða öðru pektínefni, þar sem samsetning, form, fyrirhuguð notkun og fyrirliggjandi gögn geta haft áhrif á matið.

Áður en hún er sett á markað ættu viðskiptavinir að staðfesta hvort fullunnin vara verði flokkuð sem matvæli eða annar viðeigandi vöruflokkur og hvort endurskoðun Novel Food sé viðeigandi fyrir nákvæma MCP forskrift og fyrirhugaða notkun.

Tækniskjöl fáanleg fyrir mat viðskiptavina

Gold Kropn Bio styður alþjóðlega viðskiptavini með skýrum tækniskjölum fyrir breytt sítruspektín mótunarverkefni.

Gold Kropn Bio sendir ekki inn tilkynningar, leyfisumsóknir eða eftirlitsskjöl fyrir hönd viðskiptavina. Hæfi endanlegrar samsetningar, markaðsflokkun, vörufullyrðingar, merkingar og markaðs-ákvarðanir eru áfram á ábyrgð viðskiptavinarins og viðeigandi ábyrgðaraðila.

Markaðsaðgangur byrjar með réttri vöruskrá

Vel heppnuð MCP kynning krefst meira en innihaldslýsingu. Það krefst samræmis milli hráefnis, fullunnar-vöruskammta, vörusniðs, markmarkaðs, kröfustefnu, merkinga, gæðaskjala og staðbundinna reglugerða.

Fyrir uppspretta og samsetningarviðræður getur Gold Kropn Bio veitt gagnsæjar MCP tæknilegar upplýsingar til að hjálpa viðskiptavinum að meta hæfi innihaldsefna fyrir innra gæða- og eftirlitsmat þeirra.

Biðja um MCP tækniskjöl

Opinber reglugerðarauðlind

Bandaríska FDA: Nýtt tilkynningaferli um mataræði 

Bandarískt FDA: Ný fæðuefni í fæðubótarefnum

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins:Ný matvælalöggjöf 

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins:Ný matvælastöðuskrá 

Neytendastofa Japan:Matvælamerkingarkerfi fyrir næringar- og heilsufullyrðingar 

Heilsa Kanada:Náttúruleg heilsuvöruleyfi 

Matarstaðlar Ástralía Nýja Sjáland:Nýr matur